ກ່ຽວກັບ FDA
"ກອງປະຊຸມໄດ້ໃຫ້ອໍານາດ FDA ຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນຢາສູບຜ່ານການກວດກາທາງວິທະຍາສາດເພື່ອປົກປ້ອງປະຊາຊົນຈາກຜົນກະທົບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຂອງການໃຊ້ຢາສູບ," ຮັກສາການຜູ້ອໍານວຍການ FDA Janet Woodcock ກ່າວ.“ການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາສູບໃໝ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍ FDA ແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງທີ່ສຳຄັນຂອງເປົ້າໝາຍການຫຼຸດຜ່ອນການເຈັບປ່ວຍ ແລະ ການຕາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາສູບຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາຮູ້ວ່າຜະລິດຕະພັນຢາສູບມີລົດຊາດເປັນທີ່ດຶງດູດໃຈຂອງໄວໜຸ່ມ, ສະນັ້ນການປະເມີນຜົນກະທົບຂອງທ່າແຮງ ຫຼື ການໃຊ້ຢາສູບຕົວຈິງຕໍ່ກັບ ຊາວໜຸ່ມແມ່ນປັດໄຈສຳຄັນໃນການກຳນົດວ່າຜະລິດຕະພັນໃດສາມາດຂາຍໄດ້.”
ການກະທຳນີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນຄວາມຄືບໜ້າຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນການໄດ້ຮັບໃບສະໝັກຈຳນວນທີ່ບໍ່ເຄີຍມີມາກ່ອນກ່ອນກຳນົດເວລາຂອງສານທີ່ສັ່ງໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ 2020 ສຳລັບການຍື່ນໃບສະໝັກກ່ອນຕະຫຼາດທີ່ຖືວ່າເປັນຜະລິດຕະພັນຢາສູບໃໝ່, ພ້ອມທັງກຳນົດເວລາໃນການແກ້ໄຂບັນຫາການນຳໃຊ້ເຄື່ອງປຸງຂອງໄວໜຸ່ມ.
FDA ໄດ້ຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຈາກຫຼາຍກ່ວາ 500 ບໍລິສັດກວມເອົາຫຼາຍກ່ວາ 6.5 ລ້ານຜະລິດຕະພັນຢາສູບ.ໃນຂະນະທີ່ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ອອກການປະຕິບັດທາງລົບອື່ນໆໃນບາງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ນີ້ແມ່ນຊຸດທໍາອິດຂອງ Mdos ທີ່ FDA ໄດ້ອອກສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕອບສະຫນອງການທົບທວນວິທະຍາສາດທີ່ສໍາຄັນຂອງການທົບທວນ premarket.ອົງການດັ່ງກ່າວມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຫັນປ່ຽນຕະຫຼາດໃນປະຈຸບັນໄປສູ່ຕະຫຼາດທີ່ຜະລິດຕະພັນ ENDS ທັງຫມົດທີ່ມີການຂາຍແມ່ນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ "ເຫມາະເພື່ອປົກປ້ອງສຸຂະພາບສາທາລະນະ".
ໃນວັນທີ 27 ສິງຫາ, FDA ໄດ້ປະກາດວ່າມັນໄດ້ປະຕິເສດ 55,000 ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາສູບ premarket (PMTAS) ຈາກຜູ້ຜະລິດຢາສູບອີເລັກໂທຣນິກຂະຫນາດນ້ອຍສາມແຫ່ງຍ້ອນວ່າພວກເຂົາບໍ່ສະຫນອງຫຼັກຖານທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າພວກເຂົາປົກປ້ອງສຸຂະພາບສາທາລະນະ.
FDA ໄດ້ຮັບ ~ 6.5 ລ້ານຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ PMTA ສໍາລັບ e-cigarettes ພາຍໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ, ເຮັດໃຫ້ ~ 2 ລ້ານຄໍາຮ້ອງສະຫມັກບໍ່ໄດ້ຮັບການປະກາດ, ບໍ່ລວມ ~ 4.5 ລ້ານຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ (JD Nova Group LLC) ທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງການກ່ອນຫນ້ານີ້ວ່າບໍ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ.ດ້ວຍ 55, 000 ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຖືກປະຕິເສດໃນເວລານີ້, ຫນ້ອຍກວ່າ 1.95 ລ້ານຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການປະກາດ.ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ການກະ ທຳ ຂອງ FDA ແນະ ນຳ ວ່າມັນອາດຈະບໍ່ອະນຸມັດນ້ ຳ ມັນ e-cigarette ບັນຈຸຂວດທີ່ມີລົດຊາດອື່ນນອກ ເໜືອ ຈາກຢາສູບ.ສອງອາທິດກ່ອນໄລຍະເວລາຜ່ອນຜັນສິ້ນສຸດໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ 2021, ນີ້ອາດໝາຍຄວາມວ່າ PMTAS ທີ່ຍັງເຫຼືອເກືອບທັງໝົດຈະຖືກປະຕິເສດ.
ໃນມື້ນີ້, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດໄດ້ອອກຄໍາສັ່ງປະຕິເສດການຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດ (Mdos) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນລະບົບການຈັດສົ່ງ Nicotine ເອເລັກໂຕຣນິກ (ENDS) ຫຼັງຈາກກໍານົດວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຈາກສາມຜູ້ສະຫມັກສໍາລັບປະມານ 55,000 ຜະລິດຕະພັນ ENDS ລົດຊາດຂາດຫຼັກຖານພຽງພໍຂອງຜົນປະໂຫຍດສໍາລັບຜູ້ສູບຢາຜູ້ໃຫຍ່.ພຽງພໍທີ່ຈະເອົາຊະນະໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ສຸຂະພາບສາທາລະນະທີ່ເກີດຂື້ນໂດຍລະດັບທີ່ເປັນເອກະສານແລະເປັນຕາຕົກໃຈຂອງໄວລຸ້ນນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວ.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ແລະ Vapor Salon ແມ່ນ ENDS ທີ່ບໍ່ມີຢາສູບ, ພວກມັນປະກອບມີ Apple Crumble, Dr. Cola ແລະ Cinnamon Toast Cereal.
ຜະລິດຕະພັນ ENDS ມີລົດຊາດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານທີ່ແຂງ
ຜະລິດຕະພັນທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕະຫຼາດ PRE ສໍາລັບ MDO ອາດຈະບໍ່ຖືກນໍາສະເຫນີຫຼືສົ່ງເພື່ອແນະນໍາການຄ້າລະຫວ່າງລັດ.ຖ້າຜະລິດຕະພັນມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ, ມັນຕ້ອງຖືກໂຍກຍ້າຍອອກຈາກຕະຫຼາດຫຼືມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການບັງຄັບໃຊ້.MDO ປະກາດໃນມື້ນີ້ບໍ່ໄດ້ລວມເອົາຜະລິດຕະພັນ ENDS ທັງຫມົດທີ່ສົ່ງໂດຍບໍລິສັດ;ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບສ່ວນທີ່ເຫຼືອແມ່ນຍັງຢູ່ພາຍໃຕ້ການພິຈາລະນາ.FDA ເຄີຍແຈ້ງໃຫ້ບໍລິສັດ JD Nova Group LLC ຊາບກ່ອນໜ້ານີ້ວ່າໃບສະໝັກຜະລິດຕະພັນຢາສູບກ່ອນຕະຫຼາດທີ່ຕິດພັນກັບຜະລິດຕະພັນປະມານ 4.5 ລ້ານຜະລິດຕະພັນບໍ່ຕອບສະໜອງໄດ້ເງື່ອນໄຂການສະໝັກຜະລິດຕະພັນຢາສູບໃໝ່ທີ່ຊອກຫາການອະນຸຍາດທາງການຕະຫຼາດ.
"ຜະລິດຕະພັນ ENDS ປຸງລົດຊາດແມ່ນເປັນທີ່ນິຍົມຫຼາຍຂອງໄວຫນຸ່ມ, ມີຫຼາຍກ່ວາ 80 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງຜູ້ໃຊ້ e-cigarette ອາຍຸ 12 ຫາ 17 ປີນໍາໃຊ້ຫນຶ່ງໃນຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້." ບໍລິສັດທີ່ຕ້ອງການທີ່ຈະສືບຕໍ່ຂາຍຜະລິດຕະພັນ ENDS ລົດຊາດຂອງເຂົາເຈົ້າຕ້ອງມີຫຼັກຖານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ວ່າຜົນປະໂຫຍດທີ່ເປັນໄປໄດ້. Mitch Zeller, ຜູ້ ອຳ ນວຍການສູນຜະລິດຕະພັນຢາສູບຂອງ FDA ກ່າວຕໍ່ຜູ້ສະ ໝັກ ເພື່ອສະ ໜອງ ຫຼັກຖານທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຂາຍຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໄດ້ມາດຕະຖານຕາມກົດ ໝາຍ ຂອງ“ ພຽງພໍ. ການປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງສາທາລະນະ" ຖ້າຫາກວ່າມີຫຼັກຖານບໍ່ພຽງພໍຫຼືບໍ່ພຽງພໍ, FDA ມີຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະອອກຄໍາສັ່ງປະຕິເສດດ້ານການຕະຫຼາດທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ຈະຖືກລົບອອກຈາກຕະຫຼາດຫຼືອອກຈາກຕະຫຼາດ.
FDA ເຕືອນຫຼາຍກວ່າ 15 ລ້ານຜະລິດຕະພັນ
ໃນທ້າຍເດືອນທີ່ຜ່ານມາ, FDA ໄດ້ເຕືອນບໍລິສັດທີ່ມີຫຼາຍກວ່າ 15 ລ້ານຜະລິດຕະພັນທີ່ຈະເອົາຜະລິດຕະພັນຢາສູບ e-cigarette ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດອອກຈາກຕະຫຼາດ:
FDA ໃນມື້ນີ້ໄດ້ອອກຈົດຫມາຍເຕືອນບໍລິສັດທີ່ຂາຍຜະລິດຕະພັນຢາສູບໃນບັນຊີລາຍຊື່ FDA, ລວມທັງ e-liquids ຫຼາຍລົດຊາດ, ສໍາລັບການຂາຍຜິດກົດຫມາຍຂອງຜະລິດຕະພັນ Nicotine Delivery System (ENDS) ເອເລັກໂຕຣນິກໂດຍບໍ່ມີການໃບອະນຸຍາດ.ການກະທຳນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມໝັ້ນໃຈຂອງອົງການທີ່ສືບຕໍ່ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາສູບທີ່ຂາຍຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍເພື່ອປົກປ້ອງຊາວໜຸ່ມ ແລະ ສາທາລະນະສຸກໃຫ້ດີຂຶ້ນ.
ຈົດໝາຍເຕືອນໄພດັ່ງກ່າວແມ່ນຜົນຂອງການຕິດຕາມກວດກາທາງອິນເຕີແນັດຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງຕໍ່ການລະເມີດກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການຢາສູບ.FDA ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແລະຮ້ານຂາຍຍ່ອຍຜະລິດຕະພັນຢາສູບທັງຫມົດຮູ້ວ່າພວກເຮົາສືບຕໍ່ສັງເກດເບິ່ງຕະຫຼາດຢ່າງໃກ້ຊິດແລະຈະໃຫ້ບໍລິສັດຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການລະເມີດ.
FDA ຈະສືບຕໍ່ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງບໍລິສັດເປົ້າຫມາຍທີ່ຂາຍ ENDS ໂດຍບໍ່ມີການອະນຸຍາດທີ່ຈໍາເປັນແລະບໍ່ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການຕະຫລາດລ່ວງຫນ້າກັບອົງການ, ໂດຍສະເພາະຜູ້ທີ່ອາດຈະໃຊ້ຫຼືເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນໄວລຸ້ນ."
ໃນມື້ນີ້, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ສົ່ງຈົດຫມາຍເຕືອນເຖິງ Visible Vapors LLC, ບໍລິສັດໃນລັດ Pennsylvania ທີ່ເຮັດແລະດໍາເນີນການເວັບໄຊທ໌ຂາຍຜະລິດຕະພັນລະບົບສົ່ງ nicotine ເອເລັກໂຕຣນິກ (ENDS),
ລວມທັງ e-cigarettes ແລະ e-liquids, ບອກໃຫ້ເຂົາເຈົ້າ, ມັນເປັນການຜິດກົດຫມາຍທີ່ຈະຂາຍຜະລິດຕະພັນຢາສູບໃຫມ່ເຫຼົ່ານີ້ໂດຍບໍ່ມີການອະນຸຍາດຂອງ premarket, ສະນັ້ນພວກເຂົາເຈົ້າບໍ່ສາມາດຂາຍຫຼືແຈກຢາຍຢູ່ໃນສະຫະລັດ.ບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ສົ່ງໃບສະໝັກຜະລິດຕະພັນຢາສູບກ່ອນຕະຫຼາດ (PMTA) ພາຍໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ 2020 ເສັ້ນຕາຍ.
ເລີ່ມແຕ່ວັນທີ 8 ສິງຫາ 2016, ໃບຄຳຮ້ອງການທົບທວນທາງຮ້ານສຳລັບຜະລິດຕະພັນຢາສູບບາງຊະນິດທີ່ພິຈາລະນາເປັນອັນໃໝ່, ລວມທັງຢາສູບອີເລັກໂທຣນິກ ແລະ ນ້ຳຢາອີເລັກໂທຣນິກ, ຕ້ອງຖືກສົ່ງໃຫ້ FDA ພາຍໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ 2020, ອີງຕາມຄຳສັ່ງຂອງສານ.
ຈົດຫມາຍເຕືອນທີ່ອອກໃນມື້ນີ້ໄດ້ອ້າງເຖິງຜະລິດຕະພັນສະເພາະ, ລວມທັງ Visible Vapors Irish Potato 100mL ແລະ Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, ບໍລິສັດມີຫຼາຍກວ່າ 15 ລ້ານຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ກັບ FDA ແລະຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນທັງຫມົດຂອງຕົນປະຕິບັດຕາມ. ກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ, ລວມທັງຂໍ້ກໍານົດການທົບທວນຕະຫຼາດລ່ວງຫນ້າ.
ອີງຕາມບູລິມະສິດການບັງຄັບໃຊ້ຂອງອົງການ, ຫຼັງຈາກວັນທີ 9 ກັນຍາ 2020, FDA ຈະຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ກັບການບັງຄັບໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ ENDS ໃດໆທີ່ຍັງສືບຕໍ່ອອກສູ່ຕະຫຼາດ ແລະຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຜະລິດຕະພັນ.
ໃນລະຫວ່າງເດືອນມັງກອນຫາເດືອນມິຖຸນາ 2021, FDA ໄດ້ສົ່ງຈົດໝາຍເຕືອນ 131 ສະບັບເຖິງບໍລິສັດທີ່ຂາຍ ຫຼືແຈກຢາຍຫຼາຍກວ່າ 1,470,000 ENDS ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດທີ່ບໍ່ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງສະໝັກຕະຫຼາດລ່ວງໜ້າສໍາລັບຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ພາຍໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ.
ບໍລິສັດທີ່ໄດ້ຮັບຈົດຫມາຍເຕືອນຈາກ FDA ຕ້ອງສົ່ງຄໍາຕອບເປັນລາຍລັກອັກສອນພາຍໃນ 15 ມື້ເຮັດວຽກຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຈົດຫມາຍທີ່ລະບຸເຖິງການແກ້ໄຂຂອງບໍລິສັດ, ລວມທັງວັນທີທີ່ການລະເມີດໄດ້ຖືກຢຸດເຊົາແລະ / ຫຼືວັນທີທີ່ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກແຈກຢາຍ.ພວກເຂົາຍັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດສືບຕໍ່ປະຕິບັດຕາມແຜນການໃນອະນາຄົດພາຍໃຕ້ກົດຫມາຍອາຫານ, ຢາແລະເຄື່ອງສໍາອາງຂອງລັດຖະບານກາງ
ເວລາປະກາດ: ຕຸລາ 15-2021
