ແນະນໍາການ
ການບໍລິຫານອາຫານແລະຢາແມ່ນສາຂາຂອງພະແນກສຸຂະພາບ, ການສຶກສາແລະສະຫວັດດີການຂອງສະຫະລັດ. ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າ, FDA ແມ່ນທຽບເທົ່າກັບກະຊວງສາທາລະນະສຸກ (ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການອະນຸມັດອາຫານສຸຂະພາບ) ແລະການບໍລິຫານຢາແຫ່ງຊາດ (ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການ. ການອະນຸມັດຂອງຢາເສບຕິດ).ມັນຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການຢາແຫ່ງຊາດ, ອາຫານ, ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ເຄື່ອງສໍາອາງ, ຢາສັດຕະວະແພດ, ອຸປະກອນ Yliao ແລະຜະລິດຕະພັນການວິນິດໄສແລະການຄຸ້ມຄອງອື່ນໆແລະເຮັດວຽກເພື່ອປົກປັກຮັກສາ, ສົ່ງເສີມແລະປັບປຸງສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ, ຮັບປະກັນການຂາຍຕະຫຼາດອາເມລິກາຂອງ. ອາຫານ, ຢາ, ເຄື່ອງສໍາອາງແລະເຄື່ອງມື Yliao ສໍາລັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ.ອົງການຢາຂອງ FDA, ອົງການ, ຫ້ອງການຢາສັດຕະວະແພດ, ຫ້ອງການສຸຂະພາບ, ຫ້ອງການຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ເຄື່ອງມື Yliao ແລະສໍານັກງານການສະຫນອງການວິນິດໄສແລະສູນຄົ້ນຄ້ວາຄວາມເປັນພິດແຫ່ງຊາດ, ສະຖາບັນການຄຸ້ມຄອງການເຮັດວຽກໃນພາກພື້ນ, ຄືຫົກ innings (ບາງສິ່ງພິມຍັງເວົ້າວ່າຫົກສູນ), a ສູນກາງແລະສະຖາບັນການຄຸ້ມຄອງພາກພື້ນ.
ຂອບເຂດຂອງ FDA
ຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ
- ຜະລິດຕະພັນ X - ray ການວິນິດໄສ Yliao (ການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປ, fluorescent X - ray, CT, ແລະອື່ນໆ) ອຸປະກອນການຜ່າຕັດແລະ laser ອື່ນໆທີ່ມີຫນ່ວຍງານ laser - ຜະລິດຕະພັນ laser ສໍາລັບຈຸດປະສົງພິເສດ (ລວມທັງການສະແດງ, ການສັງເກດການແລະການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ)- uv ອຸປະກອນການປິ່ນປົວ (ໂຄມໄຟ uv ແລະຜະລິດຕະພັນສໍາລັບ Yliao) ອຸປະກອນການ ultrasound ດ້ານການແພດອື່ນໆສໍາລັບການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງດ້ານຮ່າງກາຍແລະການບົ່ງມະຕິທາງດ້ານຮ່າງກາຍ - microwave diathermy ການປິ່ນປົວແລະເຄື່ອງເຮັດໃຫ້ຄວາມຮ້ອນ microwave - ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງຮ່າງກາຍ ultrasonic
ເນື້ອຫາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢັ້ງຢືນ ETL
ການຢັ້ງຢືນ ETL ແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບການສົ່ງອອກໄປສະຫະລັດແລະການາດາ. ເຄື່ອງຫມາຍ ETL ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຜ່ານການທົດສອບການອະນຸມັດຂອງ NRTL ໃນສະຫະລັດແລະ SCC ໃນການາດາ.Intertek ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຈໍານວນຫນ້ອຍອົງການຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ OSHA ແລະ SCC. Shenzhen anbo ມີຄວາມໃກ້ຊິດກັບ Intertek, ເຊິ່ງສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ETL ແລະໃຫ້ບໍລິການທີ່ສົມບູນແບບ. ການຮັບຮູ້ເຄື່ອງຫມາຍ ETL ແມ່ນທຽບເທົ່າກັບເຄື່ອງຫມາຍ UL ຫຼື CSA ແລະຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ການມີທຸງຊື່ຖັນ ETL ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຫມາຍຄວາມວ່າມັນ. ໄດ້ບັນລຸຂໍ້ກໍານົດຂັ້ນຕ່ໍາຂອງມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ໂລໂກ້ ETL ຍັງຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າສະຖານທີ່ຜະລິດຂອງຜູ້ຜະລິດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການມາດຕະຖານທີ່ແນ່ນອນ, ແລະສຶກສາການຕິດຕາມໂຮງງານຜະລິດເປັນປົກກະຕິເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງ.ETL ໄດ້ປະມານຫຼາຍກວ່າ 100. ປີ. ຕົວອັກສອນສາມຕົວ ETL ແມ່ນສັ້ນສໍາລັບຫ້ອງທົດລອງໄຟຟ້າທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍນັກປະດິດທ່ານ Edison ໃນປີ 1896.ETL ເປັນຕົວແທນຂອງນະວັດຕະກໍາ, ມີອິດທິພົນ, ເອກະລາດ.nt ແລະເປີດການທົດສອບຜະລິດຕະພັນແລະປະສົບການອຸດົມສົມບູນ. ການຢັ້ງຢືນ ETLus (ພຽງແຕ່ພວກເຮົາ, ບໍ່ມີ c): ການຢັ້ງຢືນ cETL (ພຽງແຕ່ c, ບໍ່ມີພວກເຮົາ): ການຢັ້ງຢືນ cETLus (ພຽງແຕ່ c, ບໍ່ມີພວກເຮົາ): ການຢັ້ງຢືນ cETLus (ພຽງແຕ່ c, ບໍ່ມີພວກເຮົາ): cETLus ການຢັ້ງຢືນ (ພຽງແຕ່ c, ບໍ່ມີພວກເຮົາ): ການຢັ້ງຢືນ cETLus (ພຽງແຕ່ c, ບໍ່ມີພວກເຮົາ) ຖ້າທ່ານມີທັງສອງ, ທ່ານໄດ້ຮັບ 4 ເທື່ອຕໍ່ປີ.
ຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກທີ່ມີລັງສີ ionizing
-- ໂທລະທັດ ແລະວິດີໂອສະແດງຢູ່ໃນໂໝດສະແດງຜົນ CRT
ຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກທີ່ມີລັງສີທີ່ບໍ່ແມ່ນ ionizing
ເຕົາອົບໄມໂຄເວຟ, ໂຄມໄຟແສງຕາເວັນ ແລະ ໂຄມໄຟແສງຕາເວັນ (ແສງຕາເວັນ) ຜະລິດຕະພັນໂທລະສັບມືຖືແບນເລເຊີ-ເລເຊີລວມທັງຕົວຊີ້ເລເຊີ, ເລເຊີ, ຈໍສະແດງຜົນເລເຊີດ້ວຍຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງເລເຊີ (ເຄື່ອງຫຼິ້ນ CD, DVD, cd-rom, ເຄື່ອງພິມເລເຊີ, ແລະອື່ນໆ), ຄວາມປອດໄພ ແລະຜະລິດຕະພັນກູ້ໄພ - ແກະປ້ອງກັນຂອງອຸປະກອນ X-ray (ເຊັ່ນ: ລະບົບກວດກາ X-ray, ລະບົບການຖ່າຍຮູບ X-ray, ລະບົບການກວດສອບຄວາມປອດໄພ X-ray, ລະບົບການກວດກາກະເປົາ X-ray).
ຜະລິດຕະພັນອຸດສາຫະກໍາແລະການຄົ້ນຄວ້າ
ເຄື່ອງມືເລເຊີແລະເຄື່ອງມື lasersnon-yliao diagnostic X-ray ອຸປະກອນ-ຄວາມຖີ່ວິທະຍຸແລະຜະລິດຕະພັນໄມໂຄເວຟ (ເຕົາອົບທີ່ບໍ່ແມ່ນໄມໂຄເວຟ) ທີ່ບໍ່ແມ່ນການວິນິດໄສແລະການປິ່ນປົວ ultrasound productsfda ມີສອງປະເພດຂອງລະບຽບການສໍາລັບອາຫານ, ຢາ, ແລະອຸປະກອນ: ການອະນຸມັດແລະການແຈ້ງການ.
ການຈັດປະເພດການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ
ປະເພດ I ຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຈະເປັນອັນຕະລາຍເລັກນ້ອຍຕໍ່ຜູ້ໃຊ້, ການອອກແບບມັກຈະງ່າຍກວ່າຊັ້ນ II ແລະ III ລະດັບ, ເຊັ່ນ: 47% enemas ຜະລິດຕະພັນ Yliao ເປັນຂອງລະດັບນີ້, 95% ຂອງເຂົາເຈົ້າບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງລະບຽບການບໍລິຫານຫ້ອງຮຽນ II. ຜະລິດຕະພັນຂອງ Yliao ສ່ວນໃຫຍ່ເປັນຂອງປະເພດ II, ເປັນຂອງປະເພດ II ຜະລິດຕະພັນກວມເອົາ 43%, ເຊັ່ນ: ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຂອງແມ່ຍິງຖືພາສະຫນອງການລະດັບ III ຜະລິດຕະພັນລະດັບນີ້ມັກຈະຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຮັກສາຫຼືຊີວິດຂອງລາວ, ການນໍາໃຊ້ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຫຼືເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຄົນ. , ເຊັ່ນ: ໃສ່ເຄື່ອງປູກຝັງເຕົ້ານົມຫົວໃຈ, ແລະອື່ນໆ, ດ້ວຍ 10% ຂອງຜະລິດຕະພັນ Yliao ເປັນຂອງລະດັບ III ສໍາລັບຊັ້ນ I, 95% ແມ່ນໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນການຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນ Yliao, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງຈັດການປະກາດກ່ອນຜະລິດຕະພັນໃນຕະຫຼາດ. (ແຈ້ງການ) ຫຼືໃບອະນຸຍາດ (ການເກັບກູ້) ແຕ່ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດໃນແບບຟອມການລົງທະບຽນຂອງອົງການ FDA, ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນຕົ້ນຕໍຂອງການຄຸ້ມຄອງປະເພດນີ້ເຊັ່ນ stethoscope ທຽມ, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມ mercury, ນັ່ງປະຕິບັດ, ແລະອື່ນໆ.
ການແນະນໍາການຢັ້ງຢືນ FDA ຂອງຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກການປ່ອຍລັງສີ (ບໍ່ແມ່ນນິວເຄລຍ).
ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງການຄຸ້ມຄອງ FDA ທີ່ນໍາເຂົ້າໃນສະຫະລັດຜູ້ຜະລິດອາຫານແລະຢາທີ່ຮູ້ຈັກເຄື່ອງສໍາອາງ Yliao ອຸປະກອນຂອງອໍານາດການປົກ, ແຕ່ບາງຄັ້ງປະຊາຊົນຈໍານວນຫຼາຍລະເລີຍການປ່ອຍ radiation ເອເລັກໂຕຣນິກ (radiation emitting ຜະລິດຕະພັນ) ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງພະແນກ FDA ມາດຕະຖານ f ປ່ອຍ. ແຫຼ່ງກຳມັນຕະພາບລັງສີຂອງຜະລິດຕະພັນອີເລັກໂທຣນິກສຳລັບໝວດທີ 5 ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ ແລະເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ (542-531 ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາເສບຕິດ, ແລະເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ, ເອີ້ນວ່າ FD&
C) ການປ່ອຍອັນທີ່ເອີ້ນວ່າ radiation ຂອງຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກ, ລວມທັງເສົາອາກາດໂທລະພາບທີ່ມີຫນ້າຈໍການນໍາໃຊ້ X-ray ການວິນິດໄສ X-ray ອຸປະກອນແລະຜະລິດຕະພັນໄມໂຄເວຟຫຼື laser (ເຊັ່ນ: cd-rom ແລະ laser designator (ຕົວຊີ້ laser)) ແລະຫຼາຍທີ່ສຸດຂອງ. ຜະລິດຕະພັນອີເລັກໂທຣນິກຈະບໍ່ຖືກລະບຸວ່າເປັນອຸປະກອນຮັງສີປ່ອຍ Yliao, ແຕ່ຖ້າຜູ້ຜະລິດຫຼືຜູ້ຈໍາຫນ່າຍໄດ້ອ້າງເອົາການທໍາງານຂອງ Yliao ກັບຜະລິດຕະພັນ, ຜະລິດຕະພັນແລະຈະຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ FDA ກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດອຸປະກອນ Yliao ຂອງສະພານິຕິບັນຍັດສະເພາະການປ່ອຍຮັງສີຂອງຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກໂດຍການນໍາໃຊ້ດັ່ງກ່າວ. ຜະລິດຕະພັນ, ເຫດຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜູ້ບໍລິໂພກຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບ
ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເລເຊີ, ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ, ຜະລິດຕະພັນສົ່ງອອກຕົ້ນຕໍຂອງຈີນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA ແລະຜະລິດຕະພັນອື່ນໆທີ່ບັນຈຸ optical drive ແມ່ນຢູ່ໃນຂໍ້ກໍານົດເຊັ່ນ: ຄອມພິວເຕີໂນ໊ດບຸ໊ກໃນຂໍ້ກໍານົດຂອງ cd-rom, FDA ອີງຕາມການ. ຂະຫນາດຂອງ radiation ໄດ້ແບ່ງອອກເປັນສີ່ປະເພດ, ຜູ້ບໍລິໂພກທົ່ວໄປທີ່ຈະນໍາໃຊ້ laser optical drive ມີຈໍານວນຫຼາຍຂຶ້ນກັບຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາຂອງຊັ້ນທໍາອິດ (Class 1) ກ່ອນທີ່ຈະຂັບຄັ້ງທໍາອິດ pin mei, ປະຕິບັດການຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ FDA ຂໍ້ກໍານົດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: 1 ຕົນເອງ ຕາຕະລາງການປະກາດ;
2. ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ;
3 ມາດຕະຖານການທົດສອບ;
4. ບົດລາຍງານຜະລິດຕະພັນ;
ບົດລາຍງານປະຈໍາປີ;
ບົດລາຍງານປະຈໍາປີຈະຖືກສົ່ງໄປຫາ FDA ໃນວັນທີ 1 ກັນຍາໃນແຕ່ລະປີ.ຖ້າບົດລາຍງານບໍ່ໄດ້ຖືກປັບປຸງເປັນປົກກະຕິ, ສິນຄ້າຈະຖືກກັກຂັງໂດຍພາສີໃນລະຫວ່າງການແຈ້ງພາສີ.
7 ບັນທຶກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
ຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບປ້າຍເຕືອນ
ຂະບວນການຢັ້ງຢືນ FDA
1. ສຳເນົາໃບອະນຸຍາດໃຫ້ບໍລິສັດຕາມກົດຫມາຍຂອງວິສາຫະກິດໃນຂັ້ນຕອນຂອງການກະກຽມ, ສໍາເນົາໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ (ສຸຂາພິບານ) ແລະໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະສົມບັດ;2.ຍອມຮັບ ແລະສົ່ງເອກະສານການແປພາສາອັງກິດຂອງ DMF (ເອກະສານຢາຕົ້ນຕໍ) ແລະ SOP (ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດມາດຕະຖານ) ໃຫ້ຕົວແທນ;3.ການທົບທວນຄືນອຸປະກອນການ DMF;FDA ຈະຕ້ອງກວດກາ ແລະ ກວດກາໂຮງງານຢ່າງລະມັດລະວັງຢູ່ບ່ອນເພື່ອກວດກາເບິ່ງວ່າເອກະສານ DMF ທີ່ຂຽນເປັນຂອງແທ້ຫຼືບໍ່; ຖ້າ FDA ບໍ່ພົບຂໍ້ຜິດພາດດ້ານວັດຖຸ ແລະ ພິຈາລະນາວ່າກົງກັບຄວາມຕ້ອງການ, ມັນຈະຕ້ອງສະເໜີແຜນການກວດກາກ່ອນການອະນຸມັດ.4. ການກວດກາຂອງ FDA. ຖ້າມີຄວາມສົງໃສ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ຈະໃຫ້ແບບຟອມ 483 (ສະເຫນີການແກ້ໄຂ).ຖ້າບັນຫາຮ້າຍແຮງ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ຈະບໍ່ໃຫ້ແບບຟອມ 483 (5). ຄໍາຖາມທີ່ບໍ່ຊັດເຈນຕໍ່ໄອຍະຈະຖືກອະທິບາຍແລະພິສູດ.
